简短回答
选择能证明每一批细胞的身份、安全与可追溯性，在马来西亚细胞与基因治疗产品法规框架下运作，并让你的医师能直接联系其科学与医疗团队的供应商。价格重要，但文件更重要。
重点摘要
- 马来西亚的细胞与基因治疗产品受 NPRA 的 CGTP 框架监管，要问清楚每家供应商的产品与设施处于什么状态。
- 每一批都应附检测报告，涵盖鉴定、无菌、支原体、内毒素与细胞活率。
- ISCT 标准是鉴定 MSC 的共同语言：贴壁生长、特定表面标志，以及三系分化能力。
- 有具名的医疗总监和清楚的问题通报渠道，与细胞本身同样重要。
为什么供应商的选择很重要
MSC 产品是活的，而且有差异。不同捐赠者、代次或培养条件的两批细胞，表现可能不同，所以文件与流程控制格外重要。
在马来西亚，细胞与基因治疗产品（CGTP）由国家药品管理局（NPRA）作为生物制品监管，NPRA 于 2025 年发布了 CGTP 注册指南第二版[1]。CGTP 自 2021 年起分阶段执法，较高风险（第二类）产品须注册[2][3]。
7 点检查清单
法规状态
问清楚产品与生产设施在 NPRA 的 CGTP 框架下属于哪一类，以及具备哪些执照或批准[1]。
来源与捐赠者筛查
细胞来自哪种组织（脐带、骨髓、脂肪）？如何取得捐赠者同意？筛查哪些传染病？
符合 ISCT 的鉴定
MSC 应能贴附塑料表面生长；表达 CD73、CD90 与 CD105（≥95%）；不表达 CD34、CD45 与 HLA-DR（≤2%）；并能在体外分化为骨、脂肪与软骨细胞[4]。
安全放行检测
每一批都应检测无菌、支原体与内毒素，并把结果列在批次证书上。
细胞活率与代次
索取出厂时的细胞活率，以及使用的最高代次。代次较少、限制清楚，通常代表控制较好。
冷链与时间
新鲜还是冷冻？运送温度、送达时间窗口，是否交付记录？可参考我们的新鲜与冷冻 MSC 指南。
医疗与科学支援
是否有可以直接联系的具名医疗总监与科学家？不良事件如何通报？是否为你的团队提供培训？
警讯
- 没有批次层级的文件，或报告内容永远一样。
- 承诺治愈特定疾病。
- 细胞来源或捐赠者筛查交代不清。
- 只用价格或数量折扣来推销。
- 不愿讨论法规状态。
简单评分表
| 项目 | 合格的样子 | 应索取 |
|---|---|---|
| 法规 | 清楚说明 CGTP 类别与批准状态 | 注册或执照资料 |
| 来源 | 说明组织来源，有同意书与筛查记录 | 捐赠者筛查摘要 |
| 鉴定 | 每批报告 ISCT 标志 | 流式细胞检测结果 |
| 安全 | 每批检测无菌、支原体、内毒素 | 批次证书 |
| 活率 | 标明出厂最低活率 | 活率数据与代次上限 |
| 冷链 | 记录温度与时间 | 送货记录样本 |
| 支援 | 具名医疗与科学联系人 | 问题升级与培训计划 |
常见问题
在马来西亚，MSC 产品需要向 NPRA 注册吗？
细胞与基因治疗产品属于 NPRA 的 CGTP 框架。较高风险（第二类）产品须向药物管制局注册，较低风险产品的要求不同。请查阅最新指南，并向供应商索取其法规状态。
什么是批次证书或分析证书？
针对单一批次的文件，列出每项检测、放行标准与该批结果，例如细胞活率、表面标志、无菌、支原体与内毒素。
哪些标志用来定义间充质干细胞？
按 ISCT 最低标准，MSC 表达 CD73、CD90 与 CD105，不表达 CD34、CD45 与 HLA-DR，能贴附塑料表面生长，并能分化为骨、脂肪与软骨细胞。
参考资料
- National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia. Biologics: Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs) in Malaysia, 2nd edition (2025). https://www.npra.gov.my/index.php/en/biologics-main-page.html
- Regulatory Oversight of Cell and Gene Therapy Products in Malaysia. Springer book chapter, 2023. https://link.springer.com/chapter/10.1007/978-3-031-34567-8_10
- Cell and gene therapy products in Malaysia: a snapshot of the industry’s current regulation preparedness. Cytotherapy. 2021. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34362651/
- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, et al. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315–317. https://doi.org/10.1080/14653240600855905
链接查阅日期：2026 年 10 月 2 日。
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